ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), sirozu bulmayan belirli yetişkinlerde kronik hepatit B virusu (HBV) tedavisi için Hibsago enjeksiyonunu onayladı. İlaç, mevcut antiviral tedavilerle birlikte, en az altı aydır tedavi alan ve HBsAg değeri 3.000 IU/mL veya altında bulunan hastalar için kullanılacak.
Hibsago, kronik hepatit B tedavisinde FDA onaylı ilk antisens oligonükleotit. Viral protein üretimi ve virüsün kopyalanmasıyla ilgili genetik talimatları hedefleyerek HBV miktarı ile HBsAg düzeyini azaltmayı amaçlıyor.
İnfeksiyon Hastalıkları Ofisi Direktör Vekili Dr. Wendy Carter, ilacın antiviral tedavi sonrasında bazı hastalarda virüsü baskılama olanağı sağlayan yeni bir yaklaşım sunduğunu ve önemli bir ilerleme oluşturduğunu belirtti.
Hibsago, plaseboyla karşılaştırılan iki klinik çalışmada incelendi. Enjeksiyon 24 haftaya kadar sürüyor; son dozdan sonra mevcut hepatit B ilaçları en az 24 hafta daha kullanılıyor. Belirli ölçütleri karşılayan hastalar tedavilerini bırakabiliyor. İki çalışmada ilacı alanların %24’ü bırakma ölçütlerini karşılarken plasebo grubunda kimse karşılamadı. Tüm tedaviler bırakıldıktan 24 hafta sonra Hibsago grubunun %19’unda virüs kontrol altındaydı ve HBsAg saptanmadı.
FDA, Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx testini de tedaviye uygunluğun belirlenmesi ve izlemde kullanılacak eşlik eden tanı aracı olarak onayladı.
Hibsago, düşük trombosit sayısına bağlı ciddi karaciğer reaksiyonları ve hayati tehlike oluşturabilecek kanama riski nedeniyle kutu içi uyarı taşıyor. Böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi, vaskülit ve enjeksiyonun yanlış uygulanmasına ilişkin riskler de uyarılıyor. Tedavi öncesinde ve süresince kan testi yapılması ile sağlık uzmanı takibi gerekiyor. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ateş, yorgunluk ve baş ağrısı yaygın yan etkiler.
Kaynak: Habertürk
